天津医疗器械不良事件监测

2016-05-17 11:05:04    431次浏览

去年以来，天津市武清区市场和质量监督管理局着力采取医疗器械不良事件监测新举措，督促企业严格落实“四有两责”，即实现医疗器械不良事件监测工作有人、有岗、有责、有制度，对不良事件有填报的责任和监测的责任，监测报告数量和质量得到有效提升。

该局与区卫生局联合发出关于进一步加强医疗器械不良事件监测和报告工作的通知，明确医疗机构监测责任。区市场和质量监管局、卫生局、医疗机构三方不定期召开联席会，对监测中发现的新问题、新情况共商解决，每月区市场和质量监管局将医疗机构上报不良事件统计汇总向三方通报。

该局在辖区各医疗器械生产、经营企业和使用单位建立“监测哨点”，确定不良事件监测部门、主管领导、联络员，并指定专人每月对可疑不良事件进行网上直报，实现“监测哨点”全覆盖。截至目前，全区共建立“监测哨点”1121个，覆盖率达。

该局每月组织召开涉械单位质量负责人参加的医疗器械不良事件监测工作培训会，重点围绕国家食药监总局、天津市市场和质量监管委确定的重点监测品种，指导涉械单位收集重点监测品种在使用过程中发生的伤害事件和器械故障案例，按照规定及时网上填报。

为方便与涉械企业沟通,该局建立医疗器械不良事件监测“QQ工作群”，及时解答企业提出的有关监测问题30个。工作人员将办公电话和手机电话一并告知企业负责人，企业在监测过程中出现任何困难和问题，随时向监管人员咨询。同时，对监测工作中发现的问题，尤其是网上填报出现的问题，监管人员随时给企业负责人打电话或发短信进行业务指导和纠正。

在企业审批之初，该局即要求建立健全医疗器械不良事件监测工作机制，明确“四有两责”，实现“源头监测”，夯实监测工作基础。该局将医疗器械不良事件纳入企业目标责任管理，并对涉械企业监测情况实行月通报、季评比、年表彰，促进监测工作铺开。该局把不良病例的收集整理作为实施检查的抓手，通过检查培训记录、监测报表情况，增强经营企业责任意识，督促医疗机构加强对临床一线医护人员不良病例监测知识的培训，提升监测终端的工作能力和水平。